劳丽一. 克拉克,JD,边际产量

副总裁和校长,医疗器械监管

Laurie Clarke负责利记网址公司的医疗设备监管业务. 她的知识和作为前FDA律师的经验使她成为一个有效的顾问和在整个设备生命周期为客户的倡导者.

Laurie专注于帮助设备公司开发和实施监管策略,以满足他们的营销目标. 三家顶级律师事务所的前食品药品监督管理局合伙人, Laurie是医疗器械法规领域公认的领导者, 从上市前提交到FDA的执法行动.

在她的职业生涯, 劳里曾协助客户提供510(k)的上市前通知, 调查器械豁免(IDE), 上市前批准申请, 重新审查提交, pre-submissions, 作为设备的组合产品的命名要求, 和513 (g)请求. 她有丰富的为客户准备FDA会议的经验, 以及代表他们参加这样的会议. Laurie在获得FDA许可或批准上市以及对各种医疗器械进行临床(人体)测试方面有着良好的记录. 除了, 劳里曾帮助公司注册他们的企业, 他们的设备列表,  并评估对已上市产品的修改.  她还帮助设备制造商准备接受FDA的检查, 遵守医疗器械报告要求, 推销他们的产品,而不做标签外的宣传, 并进行召回.

在加入利记网址公司之前,Laurie是医疗设备的执行副总裁 & 绿叶健康的组合产品. 她也是Jones Day, King的FDA合伙人 & 斯伯丁和霍根 & 哈德森,所有国际律师事务所都拥有顶级医疗设备业务.  她的职业生涯始于在巴顿担任FDA律师, 伯格斯, 和打击, 一家结合法律代表和游说政策改变的律师事务所.

劳瑞获得了斯坦福大学法学博士学位, 哈佛大学卫生政策专业硕士, 并以优异成绩毕业于史密斯学院.

专业的会员

哥伦比亚地区律师协会会员

马萨诸塞州律师协会会员

规管事务专业协会会员

还没找到你要找的东西?

专业人士箭头指向正确的

利记在线网址的监管专家和科学家处理产品注册和持续合规的所有方面. 阅读更多利记网址利记在线网址多学科团队成员的信息.

监管 建议箭头指向正确的箭头指向正确的

在美国和欧洲都设有办事处, 利记在线网址可以帮你在这里导航, 全球监管环境.