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医疗器械510(k)上市前的通知:有时缓慢而稳定地赢得竞争

任何医疗设备制造商都知道, 获得510(k)许可是产品开发过程中的一个重要里程碑. 它也可以被视为一个专业...

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一月聚光灯下的专业人士

凯利领导着利记网址工作的一个重要部门——国家事务. 经过30多年的工作积累...
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FDA对医疗器械上市前监管的概述

FDA的法律和监管框架医疗器械的定义FDA基于风险对器械进行分类...
Article 2021年12月07日

生物农药, 植物生长调节剂, 生物刺激素:回答了5个利记网址美国监管框架的问题

利记网址公司最近举办了一场小组讨论,探讨在这些网站注册新产品的过程...
Article 2021年4月27日

美国FDA含镍钛诺医疗器械指南草案分析

高级监管顾问,Dr. Om Singh发表在2020年2月号的《利记网址》上...
Article 07年2月,2020年

BPR: 5个步骤来纠正物质ID

根据欧盟生物杀菌产品法规(EU) No . 5正确物质识别的意义. 528/2012 (BPR)...
Article 2020年2月4日,