利记网址公司发布了制定农药产品惰性申请策略的指南

2019年4月29日

农药产品的惰性申请过程既冗长又昂贵. 对过程的全面了解, 减少数据生成需求的潜在陷阱和策略可以缩短提交申请前的准备时间,并可能降低申请成本, 监管和科学专家说 利记网址.

为了帮助企业顺利通过惰性的申请程序,利记网址发布了一份免费文件—— 制定惰性申请策略:五个关键考虑因素.

惰性成分是那些有意添加到农药配方中,但不具有杀虫活性的成分, 例如乳化剂, 稳定剂, 表面活性剂, 稀释剂, 着色剂, 和芳香剂. 根据联邦杀虫剂, 杀真菌剂, 和《利记网址》, 美国环境保护署(EPA)要求,在批准农药产品配方在美国销售和分销之前,必须先批准在农药产品中使用惰性成分. 因此,对于注册者来说,及早识别惰性成分是很重要的, 了解他们的批准状态, 再考虑一下惰性申请对任何预期监管时间表的影响.

制定惰性申请策略的五个主要考虑因素是:

  1. 我需要惰性批准吗? -如果这种惰性成分还没有被EPA批准, 或未被批准用于所需用途(非食品用途, 食品用, 或者用作香水),而且没有可行的替代原料, 然后申请人必须向环保署提交申请.
  2. 惰化剂受2019年农药注册促进法案(PRIA 4) -的监管 惰性申请可根据16个pria4收费类别加以规管. 费用可能会很高,审核决定的时间可能会从3个月到24个月不等, 取决于类别. 在预算和时间表中建立这些是很重要的.
  3. 食品惰性成分的申请 -如果一种惰性物质是供食物使用的, 申请人必须向环境保护局提交一份申请,其中包括:一份概述宽容请求或宽容豁免请求的备案通知, 提出了使用, 以及所有支持数据的总结.
  4. 商标名成分 -惰性成分或混合物制造商必须向EPA提交成分或混合物的完整成分信息和商品名,以便添加到惰性成分商品名数据库中. 该数据库将只显示批准状态,而不披露该成分的组成, 根据机密商业信息提供保护.
  5. 以开放的心态处理请愿过程 -注册人应考虑数据生成以外的方法,以满足数据需求, 了解该成分在其他司法管辖区的使用情况,并尽早与EPA合作以获得反馈.

论文的作者, 阿比盖尔Wacek, 利记网址公司高级监管顾问, 解释说:“在产品配方中,惰性成分和活性成分一样重要. 然而,他们并不总是得到应有的关注. 因为美国环境保护署(EPA)必须首先批准这种惰性成分, 申请可以成为农药登记过程中的一个限制因素. 事先的计划和战略思考可以为成功批准新的或修改过的惰性成分铺平道路.”

制定惰性申请策略:五个关键考虑因素 可于?下载 quote.selfworthdiet.com/advisory/developing-an-inert-petition-strategy-five-key-considerations/

 

通过分享:

利记在线网址