December 16, 2021

洞察8:战略规划和前期准备使欧盟PPP监管之路更加顺畅

今年早些时候,利记在线网址的植物保护产品(PPP)团队发表了一系列利记网址该行业监管状况的见解. 这种立法环境可能很难驾驭, especially in the European Union (EU) with its complex processes and rigorous requirements.

利记网址的PPP团队探索了三个客户经常需要支持的领域:活性物质(AS)更新, 产品授权的更新和生物农药的批准. 贯穿所有文章的一个共同主题是,战略规划和早期准备使监管过程更加顺利. 向下滚动阅读文章的摘要,然后点击链接阅读全文.

Active substance renewals: a taskforce approach

In the first article, Iain Watt,植物保护的负责人,写了在欧盟PPP AS更新面临的困难. 因为更新通常发生在10-15年的周期, 在此期间,监管要求可能会发生重大变化. For instance, 更加强调环境影响可能需要进行新的研究,以便为评估报告员会员国(RMS)提供所需的数据.

To reduce the administrative burden of AS renewals, 欧盟鼓励共享一个公共自治系统的多个实体在更新档案方面进行合作. 然而,建立和协调工作小组来处理这一问题可能是一个挑战.

Iain has experience on both sides of the fence, 曾担任as更新工作组的参与者和技术顾问. 他的文章就如何确保各方建设性和有效地工作提出了建议. 它解决了一些关键问题,比如“谁应该参与一个特别工作组”?’, ‘How do we coordinate new studies?以及“利记在线网址如何确定AS的最佳代表性使用”?’. 这篇文章还涵盖了知识产权和机密性以及工作组成员持有的现有数据的使用等领域.

Read the full article: 利记网址PPP活性物质续签工作组的五个常见问题

Streamlining PPP renewal of authorisation

Once AS renewal is granted, 含有该物质的产品必须在三个月内申请更新授权. 由于PPP授权文件的续期需要大约400小时的准备时间, 尽早开始这一过程显然是有利的.

利记在线网址的PPP监管专家建议,至少在AS更新日期的一年之前,就开始进行PPP授权更新的初步基础工作. 这一前期规划应包括数据差距分析和基于与PPP使用相关的科学和技术指南的已知变化进行的初步风险评估.

跟踪AS更新的进度至关重要, the applicant is deeply involved in this process. Once it has been reviewed by the appointed RMS, 它是由欧洲食品安全局(EFSA)同行审查的。. 然后,欧洲食品安全局公布其结论,然后将其提交给植物常设委员会(Standing Committee on Plants), Animals, Food and Feed (SCoPAFF) for a final decision.

欧洲食品安全管理局的结论很可能反映在SCoPAFF制定的任何条件中, 因此,它们可以用于预测新的需求及其科学参数,具有相当高的准确性. Harnessing this information enables product owners, 在AS更新程序之外,以领先一步生成数据,以支持产品授权申请的更新.

Click the link for the full article: 植物保护产品授权续期:三种方式帮助其顺利运行

Biopesticide approvals in the EU

去年,欧盟委员会宣布,计划到2030年将化学和更危险的杀虫剂的使用和风险减少50%. However, 正如利记在线网址在本系列的第三篇文章中所解释的那样, 这并不一定会为生物农药更容易获得批准铺平道路.

As it stands, 生物农药as必须满足批准标准和, for the most part, general data requirements, devised for conventional chemicals. 人们普遍认为,系统需要适应, 欧盟委员会和欧洲食品安全局正在就此问题与工作组进行接触.

In the meantime, 生物农药制造商想要在欧盟的PPP市场定位,必须在法规(EC) No 1107/2009的现有参数范围内工作. 审批程序与其他PPP申请一样冗长和严格, so thorough planning and preparation is key.

这篇文章比较了欧盟和美国的情况, 并概述了可以采取的措施,以帮助简化欧盟的批准程序. 利记在线网址建议采取一种战略方法来识别并与对特定生物农药有专业理解的RMS合作.

Read the article in full here: 欧盟生物农药活性物质:航行批准

PPP规则的复杂性质使得任何组织都需要花费大量时间和精力来完成这些规则. 对于那些不经常处理这些问题的小公司来说, 程序和规定可能令人困惑,很容易出错. 利记网址’s dedicated PPP team has a wealth of experience and expertise in this space; get in touch if your company could benefit from practical support or expert guidance at info@selfworthdiet.com

Stay tuned for the next insight!

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