医疗器械510(k)上市前的通知:有时缓慢而稳定地赢得竞争

2021年7月30日

劳里克拉克, 利记在线网址的副总裁和医疗器械监管负责人, 在她30年的职业生涯中与FDA有过广泛的合作. 她说,有些时候,510(k)申请的增量方法可以更快地带来更好的结果. 秘诀在于理解审查过程是如何工作的,并相应地定制产品策略.

任何医疗设备制造商都知道,获取 510(k) 通关是产品开发过程中一个重要的里程碑. 它也可以被视为一个主要障碍. 本文将介绍流程的关键元素以及如何有效地管理它.

510(k)通关是什么?

根据美国食品、药品和化妆品法(FD)第510(k)条&C法案)上市前提交的医疗器械,必须向美国食品和药物管理局(FDA)通报上市意图. 这一过程允许FDA确定该设备是否与至少一个合法销售的谓词“实质上等同”.

设备可以是一个谓词,如果:

  1. FDA此前通过510(k)流程批准了该产品
  2. 它免除510(k)要求
  3. 中情局批准了它 de novo authorization; or
  4. 这种特定的设备在5月28日之前上市, 《利记在线网址》的修订于1976年颁布日期&C Act

一种设备可能被认为是“合法销售的”, 作为一个谓词, 除非FDA已经将其从市场上移除,或者有司法命令表明它违反了FD&C Act.

FDA是否应该确定一种设备实质上是等同的,它清除510(k)通知. 在这种情况下, 该设备不需要上市前批准申请(PMA), 哪一种是最严格的上市前提交类型. 值得注意的是,pma批准的设备不能用作谓词.

理解实质等同

当您了解流程如何工作以及审查人员需要什么时,获得510(k)许可的途径就会更加简单. 这些要素可能对设备本身的设计以及提交文件中提供的信息和数据产生影响, 所以在产品开发的早期阶段就考虑到这一点是关键.

重要的是要理解“实质等价”并不意味着一个手段必须与提交中引用的谓词相同. FDA的规定状态:

与谓词it相比,设备实质上是等价的:

  • 具有与谓词相同的意图用途; and
  • 具有与谓词相同的技术特性; or
  • 具有不同的技术特点 and
    • 该装置不会引起安全性和有效性方面的不同问题; and
    • 提交给FDA的信息和数据表明,该设备与合法销售的设备一样安全有效

FDA发布的指导文件解释了上述标准. 它包括新设备和谓词设备之间的区别的例子(包括使用的标记指示), materials, features, 以及操作方法),从而影响新设备在本质上是否等同. 流程图还包括帮助公司比较设备和评估他们的差异. However, FDA在决定一种新设备是否满足实质上等效标准方面有广泛的决定权.

增量方法如何起作用?

在一般情况下, 一个新设备与它的谓词越相似, 它获得510(k)许可的道路可能会更加顺畅. 然而,新设备和谓词设备之间通常有一些区别。 指示使用, 换句话说, 药物用来治疗的疾病或状况, diagnose, 预防或治疗其预定的患者群体.

在这种情况下, FDA需要评估这些设备是否具有相同的通用用途,从而满足它们具有相同用途的标准 预期用途. 哪里存在技术差异, FDA将决定新器械是否符合510(k)审查. If so, FDA可能会要求执行(长凳, animal, 和/或临床(人体))数据,以评估差异对新设备的安全性和有效性的影响. So, 而不是将众多的产品指示和/或功能结合到第一代设备中, 有时候,更好的做法是在多个510(k)提交中逐步将其分阶段引入,以最小化新设备与其谓词之间的差异。.

什么时候最好采用这种方法?

具体情况各不相同,但小型企业或刚起步的公司可能会很好地考虑这种策略. 从商业的角度来看, 将“东西”推向市场, 比如设备的基本版本, 是否有助于促进销售和/或确保投资. 这些资金可能会推动下一阶段的产品开发. 在尽可能短的时间内实现这一点可以加速未来的进展.

大型和小型设备公司也可能从增量方式中获得其他好处. 如果一家公司能够构想出510(k)免税的设备版本, 它可以在FDA的网站上列出该设备,然后使用它作为第二代设备的谓词(在某些情况下, 从未想过要推销最初的设备).

或者,公司可以使用自己的510(k)清除或 de novo-authorized device作为下一代设备的谓词. 在这种情况下, FDA对新器械510(k)的审查将只关注于这些器械之间的差异.

对于越来越复杂的版本,公司可以完全基于自己的谓词提交连续的510(k)通知. 这可以为可能需要510(k)许可的设备提供更有效的途径 de novo 或者PMA审查,如果更早获得许可.

使用竞争设备作为谓词可能获得同样的好处. 然而,谓词的演变将超出公司的控制范围. 此外, 这种策略存在不断追赶的风险,除非每个版本都提供了比谓词设备更多的内容。.

找到一条有效的道路

一个谨慎的, 510(k)上市前通知的可测量方法可以让制造商更快地实现其最终目标. 它可能会导致一个更精简的产品开发过程,功能和特性会随着时间的推移而变化. 然而,没有一个万能的解决方案. “正确的”战略取决于许多因素,包括FDA当前的资源和优先事项.

为利记在线网址的兄弟公司写的一篇文章 Sagentia创新 考虑如何 在COVID-19大流行期间出现激增后,FDA设备和放射健康中心调整了ivd上市前提交审查程序. 正如在那篇文章中所解释的那样,FDA对大多数提交前和上市前的提交进行审查 in vitro 与COVID-19无关的诊断(IVD)设备面临更长时间. So, 如果最终能够获得批准,其他IVD设备类型的制造商提交单一510(k)可能是更可取的, 而不是遭遇多次延误.

最有效的策略是识别设备可能面临的任何障碍,然后找到克服它们的方法. 这样,R&D和监管团队被授权一起工作以做出明智的决定. 它还有助于明确提交510(k)申请. This is an important factor since FDA receives thousands of 510(k) submissions each year; any ambiguities must be addressed by the company making the submission which might delay FDA’s review.

从一开始就制定和实施有效的监管策略,可以更快, 更精简的医疗器械审查程序. 这有助于确保患者更快地获得更安全和更有效的设备, FDA和制造商的最终目标是什么.

这里是利记网址公司, 利记在线网址帮助您了解与医疗器械相关的监管要求, 然后确定你的产品的最佳前进方向.

联系电话: info@selfworthdiet.comLaurie 了解利记在线网址如何支持贵公司.

Share via:

Contact us