如何提高FDA医疗器械提交和会议的效率

2021年8月5日

利记网址的副总裁和医疗器械监管负责人, 劳里克拉克, 分享如何更有效地与FDA就医疗器械提交工作的提示和技巧.

当医疗器械公司向美国食品和药物管理局(FDA)提出申请或提交申请时,很多人都在思考如何提供最好的案例. 然而, 人们很容易被设备的大图所吸引,而忽略了更小的细节. 这可能会导致不可预见的问题,从而阻碍进展.

无论您是否正在研究研究器械豁免(IDE), 上市前的批准(PMA), 上市前通知(510(k))或任何其他FDA申请, 注意细节是很重要的. 误用术语或错误的小数点可能会带来不确定性,并使原本无懈可击的提交失败. The same is true of meetings with the FDA; you generally have one hour to make your case, 因此,确保演示和演示尽可能地无缝衔接非常重要.

在你点击发送一份FDA提交文件或参加会议之前,问以下问题.

1. 所有文件都检查过了吗?

清晰和一致性应该是FDA书面提交的定义特征. 保持结构简单. 就像我的导师说的:“告诉他们你将要告诉他们的。, 告诉他们, 告诉他们你告诉他们的事". 我总是鼓励客户和同事也这样做.

既然说到重复的问题, 提交FDA的材料不是炫耀你的词汇量的地方, 特别是当它带来歧义的时候. 在描述设备结构时,重复使用同一个词要好得多, 函数, 或有意使用而不是使用可能混淆事物的同义词. 一个忙碌的审稿人在看你提交的材料,而不是你的高中英语老师.

让FDA的审查员很容易找到他们需要的东西. 保持文档的重点, 如果需要交叉引用不同的信息集,可以在章节之间使用标题和超链接.

最后,提交前一定要留出校对时间. 理想情况下,请没有密切参与的人对文件进行最后检查. 让他们强调任何不一致的地方, 或者意思不清楚的领域, 以及修改错别字.

2. 演示已经排练过了吗?

如果你有机会和食品及药物管理局面谈,一定要把机会最大化. 与文档一样,清晰和重点是关键. 你通常只有一个小时的时间来浏览很多地方, 所以不要把宝贵的时间花在公司的历史或资历上. 开门见山:解释你的设备是做什么的, 概述其医疗应用, 提供证据证明它是安全有效的.

最终目标是让FDA了解你的设备并批准其使用. 所以,想想他们需要什么信息才能做到这一点,并清楚地表达出来.

人们很想在面对面的会议上展示一种物理设备的工作原理. 但你得小心点. 在现场演示中,很多事情都可能出错, 破坏设备本身和你的信誉. 一个更有效的方法可能是制作一个简短的视频来介绍这款设备,并展示它的运行情况.

在会议之前,最后再看一遍演示文稿和支持视频. 如果可能的话, 安排一次彩排——这是一个很好的方法来发现任何可能在当天绊倒你的问题.

3. 是否有可信的第三方检查过细节?

对FDA的提交和报告有一个外部视角总是很有帮助的.

规模较小的医疗设备公司和初创企业可能会受益于经验丰富的专业人士的指导, 特别是如果这是他们第一次与中情局会面. 大公司可能已经掌握了与中情局成功会面的艺术, 但他们仍然可以从公正的审查和建设性的建议中受益.

让某人加入“扮演坏人”也很有用, 挑战和质疑这份意见书. 这可以揭示需要进一步工作或澄清的问题领域或不一致性. 选择一个有FDA提交和会议经验的合作伙伴可以对结果产生重大影响. 在流程的早期阶段就引入这些问题,可以使问题更容易被识别出来,而此时仍有足够的时间来纠正它们.

准备好回答进一步的问题

当你在整理提交给FDA的文件或准备会议时, 它会让人感觉有很多事情在危急之中. 这个过程是资源密集型的,经常涉及几个人或团队的输入. 经常会发现,直到最后一分钟都在进行更改和添加, 哪些增加了引入错误或不一致的风险. 如果你从一开始就计划好了, 把内部的里程碑放在适当的位置, 这有助于确保有足够的时间进行最后的检查和排练.

不过, 即使是最好的, 大多数精心准备的材料和陈述仍然可能引起FDA的质疑. 不要因此而气馁——这是整个过程中正常的一部分. 获得医疗设备的批准并不容易,也不应该容易. 回顾这些问题,进行评估,并思考如何有效地解决它们. 重要的是要让这个过程朝着获得FDA许可或批准的方向发展.

劳里克拉克 曾在美国几家大型律师事务所担任FDA合伙人. 在利记在线网址, 她对影响医疗设备的监管项目的了解使她能够为正在开发新设备概念的公司提供专家咨询.

联系电话: info@selfworthdiet.com 和劳里谈谈,看看利记在线网址能如何支持你们公司.

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