如何在生物杀菌剂产品授权上抢占先机

2021年10月29日

利记网址的生物杀菌剂专家表示,根据生物杀菌剂法规No 528/2012 (BPR),为生物杀菌剂产品的授权做准备永远不会太早。. 在进行数据差距分析之前,他们建议通过开发一个涵盖从配方到所有内容的核心产品基础来全面了解产品, 包装, 具体用途和要求.

数据差距分析通常是生物杀菌剂获得授权的公司采取的第一步. 然而, 在此之前为产品建立一个核心基础可以使过程更加高效和有效.

在这篇洞察文章中,利记在线网址将探讨如何在欧盟(EU)和英国(GB)各自的BPR制度下,为更顺畅的授权体验奠定基础.

生物杀灭产品的数据差距分析

自欧盟生物杀菌产品指令98/8以来,生物杀菌产品的监管格局发生了重大变化, 现时已由欧盟的《利记网址》(BPR,法规(EU) 528/2012)生效. BPR包括两个步骤:生物杀灭活性物质的评估和批准,然后批准含有被批准物质的生物杀灭产品. 对于处理过的物品也有规则. 活性物质和生物杀菌产品通常每十年重新评估一次.

在退出欧盟后,英国也推出了自己的脱欧计划 GB BPR 为大不列颠市场(英格兰, 苏格兰, 威尔士),而北爱尔兰仍然在欧盟BPR之下. 目前, GB业务流程再造在很大程度上反映了欧盟业务流程再造, 但随着时间的推移,分歧预计将会出现,因为GB将独立于欧盟评估活性物质和生物杀灭产品.

直到产品中包含的所有活性物质被批准用于相关的产品类型(PT)(使用), 根据现行的国家规定,可以在市场上提供杀菌剂产品. 这被称为过渡性措施(第89条).

许多只在某些国家通报或根据现有计划(例如英国的《利记在线网址》(COPR))批准的生物杀灭产品在BPR下面临不同和更严格的要求. 公司很少拥有业务流程再造档案所需的全部信息, 因此,在早期阶段进行数据差距分析可以确保及时找到任何缺失的信息. 然而, 有时需求是如此不同,甚至是新的,以至于很难知道从哪里开始. 利用杀菌产品的关键信息建立核心产品基础有助于形成过程.

继续前进:了解你的生物杀菌产品

对于消息灵通和有重点的数据差距分析的关键知识包括:

  • 配方 你需要确切知道产品中含有什么,以及数量. 有时,不同国家的产品成分略有不同. 确保你有它所包含的活性物质的全部细节,以及所有的共同配方. 任何被列为“关注物质”的成分都将面临更严格的审查,所有活性物质必须来自第九十五条列出的供应商.
  • 包装 -杀菌产品的包装和标签规则在BPR(第69条)和欧盟的分类中均有规定, 第1272/2008号物质和混合物(CLP)规例的标签和包装, 和其GB当量. 有时附加法规,如第648/2004号洗涤剂法规也适用于标签. 核心数据集的重要信息包括包大小和产品用户, 因为这将影响整个产品的分类和标签.
  • 应用程序的方法 -产品配方类型(e.g. 粉末或可溶浓缩液)和它的应用方式(如.g. 喷涂或拖地)对数据需求有影响. 考虑一下它是如何分配的, 是否需要稀释,测量和控制用量是否容易.
  • 预期用途 – the way the product is used (for human or veterinary hygiene; for disinfection of food and feed areas; without application to humans and animals etc.)决定了它的生物杀灭类型(PT). 使用它的环境(e.g. 室内或室外)也会影响到需要为暴露评估提供的数据.
  • 性能要求 -功效是这里主要关注的领域. 任何利记网址产品性能的声明必须用记录的测试条件下产生的可靠数据进行适当的证实. 需要详细了解包装上或产品描述中所包含的权利要求,以促进这一点.

当这种深度和广度的信息能够提前获得时,它就为数据差距分析提供了坚实的基础,并加速了这一过程. 了解产品的预期用途和应用方法也可以进行初步的风险评估, 只要活性物质的终点已经确定. 同样,这为更精简的授权铺平了道路.

和你的药物供应商谈谈

业务流程再造对活性物质的可追溯性采取了强硬路线, 与第九十五条所列供应商建立良好关系是有好处的. 这也可以让你在活性物质的评估阶段获益. 在欧盟, 生物杀灭产品委员会(BPC)对活性物质批准的意见和该活性物质的批准日期之间通常有两年的窗口期, 触发任何含有它的杀菌产品(已经上市)申请批准. 如果你知道BPC意见之前评估的可能终点, 你可以提前计划新的测试策略或在早期阶段获取相关数据.

这对于需要进行可能受季节变化影响的现场试验的杀菌剂产品特别有用, 比如驱虫剂. 在任何情况下, 目前由于Covid-19导致实验室抗菌素检测积压, 将测试安排在档案提交截止日期之前是很有用的.

什么时候开始最好?

生物杀灭产品的授权由活性物质批准日期决定, 制造商很早就有了大致的时间表. 根据经验, 在提交日期之前至少两年开始收集必要的数据是个好主意. So, 因此,数据差距分析应在BPC对原料药批准的意见获得后立即进行.

然而,为生物杀菌剂产品构建核心数据集永远都不嫌早. 事实上,这种情况越早发生越好. 在利记在线网址的经验, 开展数据差距分析的组织中,很少有组织具有塑造该过程所需的信息水平, 所以收集它会占用宝贵的时间. 利记在线网址对任何生物杀菌剂产品所有者的建议是,花时间建立和维护您的生物杀菌剂产品的知识,了解您的活性物质供应商.

通过提高效率和避免浪费精力,精心安排的数据差距分析减轻了归档工作和预算计划的负担. 在利记网址,利记在线网址的监管专家和科学家在原料药和生物杀菌产品的BPR档案规划和准备的各个方面都有丰富的经验. 利记在线网址在 info@selfworthdiet.com 了解更多.

这是一系列利记网址欧盟和英国生物杀菌剂授权的洞察文章中的第一篇. 以后的文章将讨论药效测试, 环境考虑和人类健康风险评估.

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