生物技术的微生物产品

属间生物是由不同分类属的生物的遗传物质故意组合而成的“新”微生物. 被认为是生物技术的微生物产物, 根据《利记网址》(TSCA)第5条,属间微生物需要通报.

希望将跨属微生物商业化的公司, 或者为了研究目的,将这种微生物引入环境中, 必须向美国环境保护署(EPA)提交某些信息. 提交选择包括:

TSCA实验发布应用程序(TERA): 属间微生物仍处于研究和开发阶段, 公司应向环保署提交TSCA实验放行申请(TERA). 这将允许属间微生物被释放到环境中, 受控条件下, 来测试它的安全性.

微生物商业活动公告: 对于准备商业化的属间微生物, 公司应提交一份微生物商业活动公告(MCAN) (40 CFR 725分部D). 环境保护局审查这些提交,以确定属间微生物是否可能对人类健康或环境造成任何不合理的风险.

第一层 & 二世豁免

经过研发阶段, 美国环境保护署(EPA)法规规定了用于商业生产的新微生物的两项豁免——一级和二级豁免(40 CFR 725子部分G). 为了获得豁免的资格,新的微生物必须满足以下标准:

  • 使用40cfr§725中所包含的微生物之一.420
  • 引进的遗传材料必须在大小上加以限制, 良好的, 可活动的差, 不含某些能够产生毒素的序列(40 CFR§725.421)
  • 符合物理密封和控制技术的要求(40 CFR§725).422)

如果满足这些要求, 公司可以申请一级豁免, 允许他们生产或进口新的微生物而不经过环保局审查. 要做到这一点, 制造商/进口商应向美国环保署提交一份符合要求的证明, 他们的姓名和地址, 预计开始生产或进口的日期, 以及识别用于创造新生物的受体生物的属和物种. 该认证必须在生产/进口符合此豁免条件的新微生物前10天提交给EPA. 某些记录也必须保存(40 CFR§725.400).

符合第一级豁免前两个条件的制造商/进口商,只要提交第二级豁免通知(40 CFR§725),就可以修改指定的限制限制或灭活级别.要求批准替代程序. 该通知有45天的审查期(40 CFR§725).450年和725年§.470). 在EPA批准豁免之前,制造商/进口商不得继续生产.

制造产品的人, 进口, 或仅为研究和开发活动而加工微生物, 不受40 CFR 725分部分D的报告要求的约束), 提供了40 CFR§725中描述的所有标准.234年得到满足, 或活动受其他联邦项目或机构的管辖(40 CFR§725).232).

利记网址如何提供帮助

利记网址的顾问在生物技术提案的各个方面都有丰富的经验. 利记在线网址的科学家了解第一层和第一层I豁免的要求,并在确定提交的文件是需要MCAN还是TERA方面有经验.

利记在线网址可以:

  • 协助MCAN和TERA的微生物鉴定
  • 根据要求协助基因操作数据
  • 协助生产过程,确定质量控制(QC)检查点
  • 准备MCAN和TERA

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利记网址的科学家和监管顾问团队为利记在线网址的客户管理生物技术合规的所有方面. 这一领域的关键专业人员包括 博士Saadia Eltayeb

Q&A’s

微生物生物技术可用于广泛的工业和产品的商业和研究目的. Examples include: treatment of biological waste; field application to enhance nitrogen fixation on crops; and ethanol (bio-based) biodiesel.

就TSCA的管辖权而言, EPA对术语“化学物质”的定义进行了解释(40 CFR§710).3)包括微生物. 用于商业R的“新”微生物的制造商、进口商或加工商&D在环境中必须提交一个TERA. 非R&D包括一级和二级豁免. 人制造, 进口, 或为商业目的加工新的基因间微生物,必须向EPA提交微生物商业活动通知(MCAN).

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如果您对预期的微生物进行了任何类型的基因改变,您的产品将受到监管, 用于商业或研究目的. 利记网址的专家可以在联系美国环保署之前协助确保所有要求都得到满足.

An intergeneric microorganism is formed by deliberately combining genetic material first isolated in a different taxonomic genus; or by deliberate combination of certain mobile genetic elements (DNA).

No. 非属间生物不被认为是“新”生物,并且已经列在TSCA清单上. 因此,他们无须根据《利记网址》第5条申报.

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