动物卫生条例-美国

动物保健产品的监管, 包括动物饲料, 动物药物, 和杀虫剂, 比如时事热点, 跳蚤和蜱虫的项圈, 以及其他保护动物免受跳蚤和蜱虫等寄生虫侵害的创新产品, 根据所涉及的产品类型以及该产品是否被认为是药物或杀虫剂而有所不同.

不同的联邦机构包括食品和药物管理局(FDA)的兽医医学中心(CVM)和美国农业部.S. 环境保护署(环境保护署)的农药项目办公室(OPP)的任务是监管新的动物药物和农药产品, 分别, 包括他们的销售和分销. 利记网址通过利记在线网址的动物健康监管顾问团队为动物健康产品提供监管援助和支持.

动物饲料监管

两个同伴动物, 比如狗和猫, 还有供人类食用的食用动物, 包括牛, 猪和家禽, 必须用符合联邦安全标准的产品喂养和处理吗. 这确保了他们的健康和福祉,同时也允许安全的人际交往. 的 美国饲料控制官员协会(AAFCO) 是一个独立的组织,通过制定统一的标准为饲料控制监管机构和行业提供指导吗, 法律, 以及动物饲料生产中的强制政策, 标签, 分布, 并在全国销售.
  • 成分 -联邦食品、药品和化妆品法(FD&C法案或FFDCA)要求食用动物食品是安全的, 是否在卫生条件下制备, 是否没有有害物质, 并且被正确地标记. 这些产品包括任何供动物食用的产品, 包括吃饭, 点心和零食, 营养补充剂, nutrient-added水域, 和可食用的咀嚼. FDA履行其对动物饲料的职责, 包括宠物食品, 部分是通过与AAFCO的协议, 由谁管理获批准的动物饲料成分清单. 动物饲料中使用的成分必须由AAFCO列出, 一般认为是安全的(GRAS), 或者是FDA认可的饲料添加剂. 新物质必须经过AAFCO定义过程, 被公认为GRAS, 或在向FDA提交和审查饲料添加剂申请后获得批准.
  • 标签 -动物饲料标签是消费者购买产品的主要信息来源. 每个州都有独特的标签和注册要求. 一旦标签符合所有州的司法管辖区发展, 产品必须在产品分销和销售的所有州注册和批准.
  • 吨位报告及年度更新 -公司必须通过许可证和注册续期和吨位报告来维护产品,以确保在他们希望继续营销其产品的州和地区不间断销售.

动物药物

FD下&C法, 新的动物药物被定义为用于诊断的物品, 治愈, 缓解, 治疗, 或在动物和旨在影响动物身体结构或任何功能的物品(食品除外)中预防疾病. 这些产品被归类为新的动物药物,并受适用的联邦法规的约束. FDA的CVM负责通过对新动物药物申请(NADAs)或非专利动物药物申请(ANADA)的审查,确保动物药品既安全又有效。. 动物药物产品是为伴侣动物(包括狗)开发的, 猫, 还有马)和能生产食物的动物(包括牛), 猪, 和家禽). FDA的CVM也确保肉类等食品, 牛奶, 鸡蛋对人类来说是安全的. 除了狗等主要物种, 猫, 马, 牛, 家禽, 和猪, CVM还监督为鱼类等小型物种开发的药物产品, 鸟, 和仓鼠.

用于减轻动物病虫害的除害剂产品

美国环保署负责监督联邦杀虫剂产品的销售和分销, 杀真菌剂, 和《利记网址》(FIFRA),并在审查包含数据和产品标签草案的提交申请后发布注册. 产品化学数据, 毒性, 功效, 伴侣动物安全, 和残留化学(用于生产食物的动物)可能提交给环境保护署审查,以支持新的农药申请. 比如新的动物药品, 一种农药产品可以用来治疗或防止动物寄生虫的感染, 比如猫狗身上的跳蚤和蜱虫. 然而, 这些产品与新的动物药物的不同之处在于,它们将作用作用于动物的外部, 然而,新的动物药物必须被吸收到动物的血液循环中(i.e. 成为系统的),以传递它们的效果。. 跳蚤项圈、蜱项圈等产品, 局部正确的产品, 牲畜蘸和喷药, 以及肥料输送产品, 如果它们对动物的外部产生影响(通常是通过接触害虫),就会被环保局的农药项目办公室作为农药产品加以管制。. 现在有一些外用的动物药物,但它们必须被动物吸收才能起作用.

利记在线网址可以帮助

  • 准备并提交农药产品注册和更新
  • 确定提交给FDA-CVM的新动物药产品的适当权限, 或提交给美国环保局的农药产品
  • 审查饲料配方是否符合联邦要求
  • 准备并提交A类药品和饲料添加剂申请
  • 准备并提交仿制药的新动物药物申请(NADAs)和简化新动物药物申请(ANADA), 并指导客户通过整个监管流程,最终产品审批
  • 审查方案和起草研究报告
  • 申请研究用新动物药物(INAD)文件和仿制药研究用新动物药物(JINAD)文件
  • 代表客户领导CVM提交前的会议和与环境保护署的会议
  • 担任国际公司的美国代理
  • 准备次要用途和次要物种(MUMS)应用程序
  • 准备并提交GRAS通知和自我确认
  • 开发产品标签和声明
  • 提交设立登记
  • 就进出口事宜提供建议
  • 不良事件报告
  • 提交进料吨位报告
  • 为AAFCO新原料的定义提供帮助

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为什么利记在线网址

利记网址为企业提供高质量的监管和科学的咨询服务. 利记在线网址的目标是了解客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,预测合规挑战,以计划前进的战略路径. 利记网址的专家团队注重截止日期,响应及时,并致力于专业. 利记在线网址非常尊重对利记在线网址工作的保密, 较强的项目管理能力, 并积极培养与客户的长期合作关系.

利记在线网址的专业人员

利记在线网址的动物健康管理顾问团队在动物饲料的各个方面为客户提供帮助, 动物药品、农药制品. 莱斯利·巴顿(Leslie Patton)是一名高级科学顾问,在监管毒理学方面有超过十年的经验. 香农Bryant-Spas 专业从事符合国家标准的产品包括动物饲料和宠物食品. 弥迦书雷诺兹 专注于农药的注册和持续遵守,包括动物健康产品. 蒂姆·多森(Tim Dotson)在美国农药产品注册方面有着丰富的经验.S. 环境保护署和通过FDA兽医中心(FDA/CVM)批准的新动物药品.

有用的信息

常见问题?

伴侣动物新药申请(NADAs)通常需要3-5年才能完成, 而动物药物的生产申请可能需要5-8年才能完成.

原始提交的质量是最重要的, 与监管机构保持良好的沟通. 当提交的申请质量较差时,可能会出现延误. 在利记网址,利记在线网址为能够为客户提供高质量的应用程序而感到自豪.

也需要遵守联邦法规, 动物饲料产品在国家级注册. 每个州都有自己的产品注册程序, 监督他们的更新, 发展中标签的要求, 并根据销售额收取吨位费. 利记网址可以代表客户进行国家注册、续签和吨位申报 点击这里了解更多内容. 动物药品由联邦政府和一些州监管,而动物杀虫剂产品则由州和联邦政府监管.

提前确定产品分类是这个过程的关键部分. 在这个例子中, 虽然你的猫猫狗狗可能很喜欢服用它的药物——因为很多口服咀嚼片都是经过调味的,你可以把它作为“款待”给你的宠物——但这些产品实际上是受FDA监管的药物. This is because they are systemically absorbed and kill the parasites after they take a blood meal from the animal; they are also administered orally rather than topically.

One label will work for the majority of states; however certain states will need additional information and t在这里fore are likely to require a unique label. 作为动物健康管理顾问, 制定法规遵从性策略的一部分是帮助利记在线网址的客户设计出尽可能少的标签变化的最权宜之计的计划.

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