美国FDA讨论了COVID-19大流行对CDRH的影响,以及如何优先处理工作

2021年5月1日

美国食品药品监督管理局发布了一份审查报告 大流行的一年:FDA的设备和放射健康中心是如何优先安排其工作和展望未来的. 下面是关键信息的总结.

  • FDA (FDA或“FDA”)监管的器械和组合产品上市前提交的申请在2020年增加了38%,因为FDA收到了5个,与COVID-19相关的产品紧急使用授权(EUA)和EUA前申请500件(17件),共计000)510(k)上市前通知, 新创 请求, 人道主义设备豁免(HDEs), 上市前批准申请, 和pre-submissions.
  • 前进, 设备和放射卫生中心(CDRH)将继续优先开展新冠肺炎相关工作, 包括对上市前提交文件的审查, 政策和指导性文件的发布, 和执法行动.
  • 非covid -19设备上市前提交的审查时间 在体外 诊断(ivd)比正常时间长(该机构没有确定这些类型设备的“正常”或当前的审查时间). 在接下来的八个星期里, FDA希望消除在启动审查非covid -19 ivd提交时的延误. 除了, FDA将在收到非covid -19提交材料的30天内,向申请人提供其首席审查员的姓名和联系信息,以及预计的审查时间.
  • 在今年剩下的时间里, FDA只接受与COVID-19相关的ivd预提交, 是同伴诊断, 提出突破指定请求, 或者对公众健康有重大影响.
  • 对机构内管理个人防护装备的部门进行预先提交的审查时间(例如.g. 呼吸机, 口罩, 礼服, 和手套), 呼吸机和综合医院设备预计将从70天增加到120天.
  • FDA预计将继续满足其上市前提交和其他类型器械引导的预提交的目标审查时间. 设备主导组合产品,但也会有例外.

要阅读FDA的全文, 点击这里.

此外,FDA篇 季度设备用户费用绩效报告 提供每种上市前提交类型的更详细统计数据, 以及预提交和研究器械豁免(IDE)申请, 在12月31日, 2020.

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