美国FDA为生产报告实现在线门户

2021年12月08日

美国食品 & 药品管理局(FDA或Agency)最近宣布了一个新的在线门户网站,用于报告药品和生物制品的生产. 注册者将需要提交2020年 & 非处方药的2021年生产报告, 顺势疗法, 以及2022年2月和5月的动物药物, 分别.

Background

2020年3月, 美国食品药品监督管理局颁布了《利记网址》,旨在为应对冠状病毒的影响提供缓解和减轻经济负担. 作为法案的一部分, 监管机构引入的语言将使FDA能够更清楚地了解药品供应链, 从而缓解潜在的短缺.

FDA指导问题

最近,FDA发布了一份指南,题为 法例第510(j)(3)条所列药物及生物制品的申报数量&C法 根据第510条注册药物的公司. 该指南指出,注册人必须报告每一种列出的药物的生产数量, 准备, 传播, 复合, 或在2020年和2021年处理分发.

次世代门户

简化年度报告程序, FDA建立了一个名为NextGen Portal的在线应用程序,可以用来管理和提交报告.

重要的日子

FDA已确定,2020年所有生产数据必须在2月15日之前提交给门户网站, 2022年和2021年的数据不迟于5月16日, 2022.

利记网址如何提供帮助?

贵公司是否根据第510条生产药品? 担心最近的指导可能适用于你? 联系:联系 info@selfworthdiet.com

利记在线网址